Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/707 ze dne 19. prosince 2022, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP), pokud jde o třídy nebezpečnosti a kritéria týkající se klasifikace, označování a balení látek a směsí, vstoupí v platnost 20. 4. 2023.

Zkušenosti a vědecké poznatky získané při identifikaci látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látek vzbuzujících mimořádné obavy (látky SVHC) vedly k potřebě zavést do nařízení CLP nové třídy nebezpečnosti a jejich kritéria, aby bylo zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a určitých předmětů.

Nařízením Komise (EU) 2023/707 se zavádějí nové třídy nebezpečnosti pro endokrinní disruptory a pro chemické látky, které se v životním prostředí nerozkládají a mohou se akumulovat v živých organismech nebo hrozí, že se dostanou a rozšíří do vodního cyklu, včetně pitné vody.

Jedná se o látky SVHC, které jsou endokrinní disruptory pro lidské zdraví (ED HH) a životní prostředí (ED ENV), látky s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi (PBT) a vysoce perzistentními, vysoce bioakumulativními vlastnostmi (vPvB). Rovněž pro látky, které mají pravděpodobné vážné účinky na životní prostředí v důsledku perzistentních, mobilních a toxických (PMT) a vysoce perzistentních, vysoce mobilních (vPvM) vlastností, byly zavedeny příslušné třídy nebezpečnosti.

Do příloh I, III a VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jsou zařazeny nové třídy nebezpečnosti a jejich názvy, příslušné standardní věty o nebezpečnosti a kódy kategorií nebezpečnosti. Nové „EUH věty“ budou mít stejný význam jako „H-věty“ („hlavní“ standardní věty o nebezpečnosti).

Vztahuje se na všechny chemické látky a směsi uváděné na trh EU podle nařízení REACH. Uplatňuje se rovněž na účinné látky v biocidních přípravcích a přípravcích na ochranu rostlin, které jsou obvykle v rámci harmonizované klasifikace v EU upřednostňovány.

Definice endokrinních disruptorů vychází z definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a zároveň odráží definice a metody určení této nebezpečnosti již zavedené v biocidní legislativě (BPR) a legislativě přípravků na ochranu rostlin (PPOR). Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v kontextu nařízení (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny zde.

Endokrinní disruptory (EDCs) jsou látky exogenního původu, které mohou způsobit interakci s endokrinním systémem. Tato interakce se odehrává na poli syntézy, sekreci, transportu a eliminaci daného hormonu. International Programme on Chemical Safety (IPCS) definuje endokrinní disruptory jako exogenní látky či směsi látek, které mění funkci endokrinních systémů, což má za následek nežádoucí účinky na zdraví organismu, případně i na jeho potomstvo. 

Tyto právní předpisy EU jsou závazné pro výrobce, dovozce, následné uživatele a distributory, kteří uvádějí látky na trh Evropské unie. Na nové třídy a kritéria nebezpečnosti budou rovněž odkazovat členské státy při předkládání návrhů harmonizované klasifikace a označování.

Nové třídy nebezpečnosti:

• ED HH v kategorii 1 a kategorii 2 (narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví)
• ED ENV v kategorii 1 a kategorii 2 (narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí)
• PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxické), vPvB (vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní)
• PMT (perzistentní, mobilní a toxické), vPvM (vysoce perzistentní a vysoce mobilní)

Data použitelnosti

Nová pravidla jsou v platnosti od 20. dubna 2023. Od tohoto dne mohou členské státy podávat návrhy harmonizované klasifikace a označování (CLH) s novými třídami nebezpečnosti a výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři mohou odpovídajícím způsobem sami klasifikovat své látky a směsi.

Od okamžiku vstupu nařízení v přenesené pravomoci v platnost jsou uplatňována přechodná období, během nichž výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři ještě nejsou povinni klasifikovat své látky nebo směsi podle nových tříd nebezpečnosti. Během těchto období lze nové třídy nebezpečnosti uplatňovat na dobrovolném základě.

Po uplynutí přechodných období musí všichni výrobci, dovozci, následní uživatelé a distributoři používat nové třídy nebezpečnosti.

V případě nových látek na trhu musí společnosti splňovat nová pravidla od 1. května 2025, zatímco u látek již uvedených na trh EU mají společnosti na jejich splnění čas do 1. listopadu 2026.

Na směsi se vztahují samostatné přechodné lhůty. Zatímco na nové směsi se nové třídy nebezpečnosti vztahují od 1. května 2026, na aktualizaci klasifikace a označování stávajících směsí mají společnosti čas do 1. května 2028.

Úvod k pokynům k novým třídám nebezpečnosti (část 3.11: Narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví, část 4.2 Narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí, a část 4.3: PBT/vPvB a PMT/vPvM) v částech 3 a 4 pokynů k nařízení CLP vyžadovaly, aby pokyny byly pro snadnější použití rozděleny na jednotlivé části.

Pokyny k uplatňování kritérií podle nařízení CLP jsou proto nyní uvedeny v pěti dokumentech, a pouze v anglickém jazyce.