Chemikálie hrají v moderní společnosti zásadní roli, a to i přesto, že mnoho z nich má vlastnosti, které mohou poškozovat lidi i životní prostředí. Proto je nezbytné důkladné a koordinované hodnocení chemických látek.  

Zákony „jedna látka, jedno hodnocení“ (OSOA), které vstoupily v platnost 1. ledna 2026, zajistí konzistentnější, transparentnější a efektivnější hodnocení chemických látek v celé legislativě EU, která se bude vztahovat na výrobky, jako jsou hračky, potraviny, pesticidy a biocidy.

Tento nový rámec také pomůže identifikovat rizika dříve a umožní rychlejší regulační opatření v případě potřeby, čímž posílí ochranu životního prostředí a lidského zdraví. 

Jádrem tohoto balíčku je nová společná datová platforma o chemických látkách , která by měla být spuštěna v příštích třech letech. Tato platforma, přístupná všem, bude sloužit jako centrální centrum shromažďující údaje o chemických látkách shromážděné podle různých právních předpisů EU.

Umožní veřejným orgánům snadněji opakovaně používat informace o chemických látkách, což podpoří lepší rozhodování. 

Nová opatření přinesou posílenou spolupráci mezi agenturami EU pro chemické látky tím, že vyjasní rozdělení úkolů, sníží duplicitu práce a konsolidují vědecké a technické úkoly.

Vědecká hodnocení budou prováděna důsledně a agenturami, které mají nejvhodnější odborné znalosti a nástroje. 

Balíček rovněž zavádí rámec pro monitorování a výhled , který umožní včas odhalit nově vznikající chemická rizika. Systematickým shromažďováním údajů a používáním ukazatelů a nástrojů včasného varování bude EU lépe vybavena k identifikaci nových problémů a k rychlému jednání v případě potřeby.

Balíček se skládá ze tří legislativních aktů: 

• Nařízení, kterým se zřizuje společná datová platforma o chemických látkách a rámec pro monitorování a výhled pro chemické látky
• Nařízení o přerozdělení technických úkolů a zlepšení spolupráce mezi agenturami EU
• Směrnice o opětovném přidělení technických úkolů Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA)

OSOA sjednocuje postupy napříč právními předpisy, které se týkají:

• hraček,

• potravin a materiálů v kontaktu s potravinami,

• pesticidů,

• biocidů,

• kosmetiky,

• průmyslových chemikálií (REACH),

• elektroniky (RoHS),

• POPs a dalších oblastí.

Jak OSOA funguje v praxi

1. Jedno vědecké hodnocení

Každá látka má jedno „primární“ hodnocení rizik, které provede určená agentura (nejčastěji ECHA nebo EFSA).

2. Sdílení výsledků

Výsledky se automaticky použijí v celé legislativě EU – např. pokud EFSA vyhodnotí riziko látky v potravinách, ECHA může stejná data využít pro REACH nebo CLP.

3. Koordinační skupina

Vzniká nový koordinační orgán, který řeší:

• plánování hodnocení,

• prioritizaci látek,

• řešení sporů mezi agenturami.

4. Zrychlení procesů

Díky sdílení dat a jednotným postupům se zkracuje doba mezi identifikací rizika a regulací.

Dopady na výrobce a dovozce

Pozitivní:

• méně duplicitních požadavků,

• jasnější a předvídatelnější procesy,

• snazší přístup k datům,

• rychlejší rozhodování.

Povinnosti:

• poskytovat data v souladu s novými standardy,

• sledovat aktualizace OSOA plánů,

• reagovat na nové požadavky vyplývající z jednotného hodnocení.

Dopady na ochranu zdraví a životního prostředí

• rychlejší identifikace nebezpečných látek,

• rychlejší zákaz nebo omezení rizikových chemikálií,

• lepší ochrana spotřebitelů (hračky, potraviny, kosmetika),

• lepší ochrana ekosystémů a biodiverzity.

Pozadí

Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek (2020) je součástí ambice EU v oblasti nulového znečištění, což je klíčový závazek Evropské zelené dohody.

Evropská komise zveřejnila v prosinci 2019 Evropskou zelenou dohodu, v níž oznámila strategii pro udržitelnost v oblasti chemických látek. Komise se zabývala tím, jak zjednodušit a posílit právní rámec a přezkoumat, jak lépe využívat agentury a vědecké orgány EU, aby se dosáhlo cíle „jedna látka, jedno posouzení“ (OSOA). Kromě úřadu EFSA se do této iniciativy zapojila také Evropská agentura pro chemické látky (ECHA), Evropská agentura pro životní prostředí (EEA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Evropská agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EU-OHSA) a Evropská komise.

EFSA a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) vypracovaly společný poziční dokument k myšlence „jedna látka – jedno hodnocení“ pro chemické látky. Dokument analyzoval stávající situaci a navrhl řešení na podporu zjednodušení, úspory nákladů a lepší předvídatelnosti regulace. Klíčovými návrhy byly centrální koordinační mechanismus, lepší koordinace nebo rozdělení úkolů mezi agenturami (včetně chemických směsí) a přístup ke všem dostupným údajům ve stejném strukturovaném formátu.

Agentura ECHA má za úkol zřídit společnou datovou platformu EU pro chemické látky  (EU-CDPC) s podporou dalších agentur, včetně úřadu EFSA. Platforma musí být funkční a do konce roku 2028 musí obsahovat minimální soubory dat. Úplná integrace všech stávajících a nově generovaných dat musí být dokončena do 10 let od vstupu nařízení v platnost, tj. do konce roku 2036.

Datoví vědci úřadu EFSA pracují na tom, aby bylo možné co nejdříve začlenit do EU-CDPC četné sbírky údajů úřadu EFSA týkající se chemických látek (např. monitorování chemických látek, oznámení o studiích, údaje o chemických rizicích, aplikace v potravinovém řetězci). Důležitým novým úkolem, který byl svěřen agentuře ECHA a úřadu EFSA ve spolupráci s EEA, je zadání studie biomonitoringu lidí pokrývající všechny členské státy EU.

Hodnocení chemických látek v potravinách

Hlavním úkolem úřadu EFSA je provádět vědecká hodnocení rizik možných nebezpečí spojených s potravinovým řetězcem, včetně potenciálních rizik představovaných chemickými látkami v potravinách. Vědci úřadu EFSA používají při posuzování rizik chemických látek mezinárodně uznávané přístupy, aby pomohli chránit zdraví spotřebitelů a zvířat a přispěli k ochraně životního prostředí. V úřadu EFSA vyvinuli komplexní soubor osvědčených postupů pro posuzování rizik chemických látek, kterými se odborníci EFSA řídí, aby posouzení splňovala nejvyšší vědecké standardy.